「你肯定知道,從事後諸葛的角度來講,所有人的決策都是充滿錯誤的……因為所有人都是在訊息不完全的情況下作出決斷的,等到訊息完全的時候,一切都太晚了。你必須在不斷在未知中做出決策,並承擔未知的代價。」-非主流歷史學家劉仲敬
看著水晶球來檢討別人,講各種後見之明的風涼話,可以讓自己顯得很聰明,不是嗎?
你想過的路徑,指揮中心全都想過也積極嘗試過,但是因為台灣的先天條件限制,而與各種機會擦身而過。
台灣政府何嘗不想洽購BNT疫苗?政府是直接接洽了德國原廠,都臨到要開記者會公佈的前一天,才被公司方「浪槓」已讀不回。其他的管道,也避不開上海復星的「大中華區代理」陷阱;台灣政府不可能病急亂投醫去吞這顆「大中華區代理」的毒藥條款,因為此例一開,將為台灣的醫療造成永久性的重傷害。
台灣政府何嘗不想爭取AZ的代工合約?但是被馬英九摧殘過一遍的台灣生技產業,根本沒有夠份量的大代工廠,可以去滿足一年三億劑的最低產能要求。
台灣政府何嘗不想像以色列一樣高價搶產能?何嘗不想像加拿大一樣下幾倍於人口的大訂單,以確保貨源?何嘗不想在連二期結果都還沒跑出來以前,就搶先下單?問題是,台灣的政治氣氛允許指揮中心這樣做嗎?如果真的這樣做,去年中就足以釀成一場政治風暴,少說也得賠上一個衛福部長和一個行政院長。而以色列和加拿大的民眾,卻沒有拿這件事去為難自己的政府。
您那顆小腦袋瓜想過的選項,指揮中心全都想過,也積極嘗試過、接洽過。指揮中心甚至也不打算把這些事情拿出來說嘴醜表功。但是阿中部長在記者追問下,釋出的有限資訊,已經足以讓人感受到指揮中心的努力用心,與內外夾殺的無奈。
台灣的先天規模就是這樣,國際困境就是這樣,不是一朝一夕可以扭轉。與台灣人口、經濟規模接近的國家,例如澳洲,也深陷在疫苗取得困難的處境當中。而台灣面對的困難,比起其他正常國家來說,只有多不會少。
不過這對你來說不重要。反正對你來說,巧婦就是要做無米之炊。只要無視台灣先天條件的限制,用完美苛求的態度去嘴砲政府的一切努力,就能夠讓自己顯得比較聰明高尚。而你能夠舒舒服服地窩在家裡,講這些不著邊際的話,只不過因為你不是坐在位置上扛責任的那個人。您的社會經驗大概也相當有限吧!
如果您真的這麼厲害的話,為什麼一年前坐在位置上扛責任的不是您?在那資訊嚴重不足,所有人都被恐慌淹沒,執政者都只能瞎子摸象的情境裡,您又能做出怎麼樣高明的決策來?
當然啦,您可能會一推六二五:「政府是我們選出來的耶!難道我們都不能要求政府嗎?」問題是,人選出來的政府還是人,是人就不可能全知全能。你拿神的標準來要求人,沒有人能做得到,只是徒勞無功而已。更加悲哀的是,即使坐在位置上的那位真的是神吧!在祂行奇蹟的時候,這些嘴砲書生們,也會以各種理由,來扯神的後腿的。
武漢肺炎肆虐之下,世界各國政府都是矇著眼睛在賭。以生技史上首度商轉的mRNA疫苗技術,來應對前所未見的武漢肺炎疫情,又豈不是一種以全球數十億人口為賭注的超大豪賭呢?頂多疫苗大廠家大業大,可以在短時間內做出形式上可信的臨床試驗結果而已,而幾年以上跨度的長期影響,對人類來說尚未可知。
但是我們不得不賭。賭了,會有什麼後果,無法百分之百掌握。不賭,就是綁起雙手等著武漢肺炎來屠殺全人類而已。如果你這麼厭惡台灣政府在資訊不完整的狀況下,所做出的多方努力,那你又為什麼把世界首度商轉,長期影響未可知的疫苗技術,奉若神明?
而比起翹著腳在那邊講些不切實際的後見之明的書生,我更相信真正承受著各方壓力而賣力幹活的政府。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權? 為什麼硬要這個時候硬要通過 我跟你講阿宅你這個就不懂了 我又不懂了糟糕 我跟你講 因為當初衛福部對高端做了採購合約 他有一個但書 對 EUA通過之後才能啟動 就是說...
病主法五款臨床條件 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的精選貼文
0902新加坡聯合早報
*【就安置阿富汗難民 歐盟成員國無法達成共識】
美軍撤離後,阿富汗人的處境成為國際社會關注的焦點。歐盟成員國同意加強對阿富汗與其鄰國的援助,但未能就安置阿富汗難民達成共同立場。歐盟27個成員國內政和司法部長在布魯塞爾開會討論阿富汗難民等問題。會後的聯合聲明說,歐盟將加強邊境保護,防止2015年難民危機重演。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189356
*【拜登:將繼續展開反恐行動 美用軍事行動重塑他國時代已結束】
儘管阿富汗撤離過程中陷入混亂,但拜登堅稱結束阿富汗戰爭“是一個正確的決定,一個明智的決定,對美國而言是最好的決定”。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189355
*【塔利班或9月3日宣佈組閣 多國開出承認塔利班政權“條件”】
阿富汗塔利班新政權組建正在緊鑼密鼓籌畫之中。有消息稱,塔利班將在9月3日宣佈組閣。各國面對現實,對於承認塔利班政權提出了各式各樣的“前提條件”。據報導,美國政府8月27日表示,美方不急於以任何形式承認塔利班政權。美國總統拜登也說,美方將與其他國家商量,為承認塔利班政權或與其合作設定“嚴苛條件”。美國政府曾說,承認任何新的塔利班政權,附帶條件是不允許阿富汗領土被用來當作恐怖主義基地,且要尊重人權,特別是婦女權益。不過,美中央司令部司令麥肯齊8月30日表態稱,“為了保護本國公民和保證他們能夠安全地離開阿富汗,我們將與塔利班合作,與阿富汗新政權合作,不管是誰執政。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189283
*【塔利班按照秘密協議護送美國人前往機場】
兩名美國國防部官員稱,美國公民被告知在機場附近的“集結點”集合,塔利班在那裡檢查他們的證件並將其帶到一個由美軍駐守的大門。報導稱,美國軍人能看到美國人在塔利班的護送下穿過聚集在機場周邊的人群,準備好在發生任何事時進行干預。一名美國官員稱,塔利班的護送任務“一天數次”,其中一個關鍵的集合點是喀布爾機場大門外的阿富汗內政部大樓。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189271
*【美方稱撤僑行動變外交任務 不排除將來援助塔利班】
美國國家安全顧問沙利文表示,會繼續從阿富汗撤走美國公民,有關行動會由軍事任務轉變為外交任務,並稱不排除美國在未來向塔利班提供援助的可能性。沙利文在美國廣播公司的一檔電視節目中表示,美國對阿富汗塔利班有“相當大影響力”,會通過一切可用的外交手段,確保100多名仍留在阿富汗的美國人能夠離開。他表示,在8月14日美國開始撤離美國公民和曾協助美方的阿富汗人時,共有約5500到6000名相關人士在阿富汗,目前已經撤走了97%到98%。沙利文也不排除美國在未來向塔利班提供援助的可能性。他說,美國將繼續“直接”向阿富汗人民提供人道主義援助;但在未來,是否直接通過塔利班向阿富汗提供援助,將取決於塔利班方面的行為,包括剩餘的美國人是否能夠安全撤離。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189270
*【塔利班代表:暫無法給出公佈新政府名單確切日期】
塔利班政治辦公室成員納伊姆表示,塔利班方面表示尚不能給出公佈阿富汗新政府成員名單的確切日期。媒體此前報導,阿富汗可能將於9月3日公佈新政府成員名單。納伊姆指出:“我們無法給出具體日期。但是我們將盡可能在近期公佈新政府成員名單。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189444
*【美國稱正在考慮所有可能的阿富汗撤離路線】
美國助理國務卿Victoria Nuland說,美國正在研究所有可能的選擇和路線,以繼續幫助美國人和合法永久居民離開阿富汗。Nuland在新聞發佈會上也說,美國將繼續與塔利班進行符合美國以及美國盟友利益的對話。她說:“我們不會以他們的話為證,我們將以他們的行為為證。”“根據他們自己的記錄,他們有很多東西需要證明......如果他們能以與上次執政時不同的方式來管理阿富汗,那就會有很多收穫。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189425
*【塔利班:無意武力奪取潘傑希爾省】
據俄羅斯衛星通訊社報導,納伊姆否認媒體有關抵抗領導人稱談判無果,塔利班有意通過武力進入該省的報導。納伊姆表示:“我們沒有說要用武力奪取,他說,我們多次試圖談判,但是目前對話沒有帶來結果,遇到一些困難。但是我們希望通過對話解決問題,這是我們的立場,我希望解決問題,和平解決是優先方案。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189448
*【聯合國報告:本世紀首10年氣象災害 是上世紀70年代五倍】
聯合國世界氣象組織一份報告稱,本世紀首10年所發生的氣象災害是上世紀70年代的五倍,該組織指這增加趨勢的主要因素是地球變暖,並警告這現象將一直繼續。世界氣象組織表示,這份名為“阿特拉斯”的報告是有史以來對天氣、水源和極端氣候造成的死亡率和經濟損失進行的最全面的評估。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189353
*【夏季直逼40攝氏度 波斯灣多個城市 不久或不宜人類居住】
夏季氣溫直逼40攝氏度,波斯灣國家好些城市可能很快就會因為氣候變化而變得不適宜人類居住。波斯灣沿海大都市每年有幾個月的氣溫高達近40攝氏度(104華氏度)。以杜拜居民來說,好些人會選擇在高溫的月份到其他地方避暑,許多人則儘量利用交通工具在有空調的地方穿梭,或者依靠送貨司機提供全套服務。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189352
*【研究: 空氣污染嚴重 印度四成居民 將減壽逾九年】
美國一項研究發現,印度嚴重的空氣污染問題,將導致這個世界人口第二大國約40%居民的人均預期壽命減少超過九年。芝加哥大學能源政策研究所週三公佈的研究發現,居住在印度中部、東部和北部,包括首都新德里的超過4.8億人口,都身處在空氣高度污染的環境。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189354
*【王毅對話John Kerry:氣候變化合作不可能脫離中美關係】
中國國務委員兼外長王毅9月1日應約,視頻會見正在天津進行中美氣候變化磋商的美國總統氣候問題特使John Kerry。王毅表示,中美作為兩個大國,合作是唯一正確的選擇,也是國際社會的殷切期待。中美曾在雙邊領域以及氣候變化等重要國際和地區問題上開展了富有成果的對話合作,給兩國和兩國人民帶來實實在在的利益,也帶來一個重要啟示,即雙方應相互尊重、求同存異、互利共贏。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210902-1189439
*【美國一周逾18萬兒童確診 一個月內急增四倍】
美國兒科學會(AAP)資料顯示,截至8月19日,美國已有459萬兒童確診冠病,其中僅8月12日至19日一周內就有超過18萬兒童確診,占同期全美確診人數的五分之一。此外,與7月22日統計的一周內3.8萬起相比,兒童單周染疫人數在一個月內飆升了四倍多。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189291
*【莫德納尋求美國批准其疫苗追加劑】
FDA正考慮使用輝瑞-BioNTech疫苗追加劑,但目前只允許免疫系統較弱者接種第三劑莫德納或輝瑞疫苗。該局當天說,其顧問小組將于9月17日開會討論輝瑞公司的追加劑申請,但目前還不清楚他們是否會討論莫德納的申請。莫德納說,該公司提交了使用其兩劑疫苗的50微克追加劑的初步資料。原始的莫德納疫苗每劑含有100微克的信使核糖核酸(簡稱mRNA)。莫德納公司總裁Stéphane Bancel在一份聲明中說,接種50微克追加劑者對Delta變體有強大的抗體反應。該公司還表示,其疫苗的第三劑產生的免疫反應比在第三期臨床試驗中第二劑後觀察到的要好。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189441
*【朝鮮拒絕接收三百萬劑科興疫苗】
聯合國兒童基金會說,朝鮮的公共衛生部拒絕接受疫苗,並稱全球疫苗供應有限,其他地區的疫情持續激增。該基金會為世衛組織“疫苗全球取得機制”(COVAX)協助分派疫苗。今年7月,朝鮮也曾因為擔心血栓副作用,拒絕COVAX提供的200萬劑阿斯特捷利康疫苗。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189299
*【菲醫護人員示威 要求發放被拖欠風險津貼】
菲律賓一批前線醫護人員聚集在馬尼拉示威抗議,要求當局不要再無視醫護人員安危,儘快發放拖欠的風險津貼,並呼籲衛生部長杜克辭職。菲律賓最新一波冠病疫情持續多個月,醫療體系瀕臨崩潰,醫護人員也疲於奔命。昨日累計確診病例破200萬起,累計死亡病例超過3萬3500起,其中103起死亡病例是醫護人員。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210902-1189350
*【衛生部長凱利:10月將冠病定位為地方性流行病 馬國民眾須與病毒共存】
馬來西亞新任衛生部長凱利宣佈,當局預計全國成年人的疫苗接種率今年10月將達到群體免疫目標,政府到時將把冠病從大流行病,定位為地方性流行病。他說,民眾最好現在就準備與病毒共存。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210902-1189343
*【印尼利用無人機為冠病隔離病患配送藥物和食品】
印尼冠病疫情嚴峻,醫院爆滿,許多病患被拒於門外,只能自我居家隔離。看到這些在家中隔離的病患無法得到治療和幫助,一群無人機愛好者便利用他們的空中技能,為這些病患提供非接觸式藥物和食品配送服務。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210902-1189346
*【騰訊公佈未成年保護計畫 將提供百間“未來教室”】
騰訊9月1日公佈“智體雙百”公益計畫,首期為城鄉孩子提供100間“未來教室”和100個“快樂運動場”。不僅匹配硬體措施,還同步配備課程、師資培訓、體育比賽等系列軟體服務,給城鄉學校提供科教和體育兩方面的支持。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210902-1189445
*【通訊軟體Telegram 下載量突破10億】
通訊軟體Telegram加入了全球下載量超過10億次的應用精英俱樂部。資料公司Sensor Tower表示,這款應用於2013年底推出,在上週五超過了這個里程碑。與該應用的主要競爭對手WhatsApp的情況一樣,印度是Telegram最大的市場,在這個世界第二大互聯網市場約占其安裝量的22%,其次是俄羅斯和印尼,分別占全球10%和8%。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189301
*【南非德班地區連發槍擊事件 四天內超10人遭槍殺】
南非警方9月1日通過社群媒體宣佈,當地時間8月31日夜間,位於南非重要港口城市德班南部的烏姆拉齊地區發生惡性槍擊事件,共有五人遭槍殺,還有三人受重傷。這已是該地區在四天內發生的第二起惡性槍擊事件。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189296
病主法五款臨床條件 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查,預計累計50萬劑後投入接種計畫;食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄,「疫苗效果」討論最熱烈,專家則呼籲討論EUA結束期限;雙北訂定餐廳防疫指引,明日起開放餐廳內用】
中央流行疫情指揮中心公布,今(2)日新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)12例的本土病例,9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者,另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書,目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出,目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中,要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業,才會開放接種。
另外,今日食藥署也以去識別化的方式,公布高端疫苗的緊急使用授權(以下簡稱EUA)會議記錄(https://bit.ly/3flF0l0)。會議中,多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準,但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中,專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過,給予高端疫苗EUA的授權。
另外,因應全國警戒降回2級,雙北市宣布餐飲業防疫措施,預計從明(3)日開始,開放餐廳內用。
■ 雙北明天開始開放餐廳內用,業者需遵守指引規範
新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布,兩市府經過討論之後認為,基於雙北是一日生活圈,所以共同決定將在明(3)日開始,開放餐飲業內用。
台北市長柯文哲在記者會上指出,經過警戒降級一週之後,分析北市一週內的確診人數只有增加30多例,不明感染源也不到1%,所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出,夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出,民眾用餐時可以把口罩拿下,但若離開座位,口罩就必須戴上,否則將會開罰。
雖然雙北開放餐飲業內用,但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件,以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理,得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出,市府相關單位都有分配餐飲稽查人員,到時候會落實對業者的稽查。
■ 今日新增12例本土案例,陳時中:10日後防疫措施不會有大幅度改變
今天新增的12例本土案例中,有10例為男性、2例女性,年齡介於10多歲到70多歲之間,發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡,以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計,昨(1)日苗施打了15萬9,994人;到目前為止,疫苗施打的人口覆蓋率33.56%,劑次人口比為35.21%。
疫情逐漸趨緩,也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音,但陳時中指出,目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診,Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起,他認為,這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響,為了防範疫情,目前仍然傾向10日之後,防疫措施不會有大幅度的鬆綁。
■ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中:加速疫苗研發
食藥署今天上午公布,高端疫苗已經在7月30日將4批,共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗,並且核發封緘證明書,現在正在進行封緘作業。
雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序,但陳時中表示,26萬劑的數量如果開始施打,在排定與分配上都會有問題,所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後,再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出,若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬,政府才會向高端加購疫苗。
陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間,解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說,在一般沒有疫情的期間,疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記,查驗登記之後才可以檢驗封緘,最後量產。但為了疫情的緊急需求,政府跟疫苗公司分擔財務風險,讓疫苗可以更快上市,在EUA授權之後,政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗,讓更多民眾接種。
也因為如此,高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產,並且送食藥署檢驗。陳時中指出,若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗,距離開放施打的時間,民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調,但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序,若在這些程序中,疫苗檢驗不合格則不得開放接種。
陳時中也補充,聯亞生技的EUA仍在補件中,一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家,要待專家檢驗完成之後才會發放EUA;他說,目前聯亞已經開始生產19批的疫苗,生產的批號也開始進行檢驗的程序。
■ 高端EUA專家審查會議紀錄公開,「疫苗效果」如何評估最受專家關注
7月19日,指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日,衛福部食藥署召開專家會議討論,出席專家共21人,扣除主席不參與投票,通過18人(其中15人有條件)、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容,其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。
會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗,是有效防止疫情擴散的重要工作之一,」先肯定疫苗研發;但同時,專家們也提出不少意見, 例如:「當疫苗擴大量產規模,不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力,T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」,以及「罕見副作用的監測」等。
目前Delta病毒株傳播速度快,更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示,「疫苗效果」是專家們最關心的,包括目前疫苗的保護力,以及面對變種病毒株的效果,除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外,黃立民說,就得從「上市後研究」來回推,意即若未來不幸再爆發一波感染,就可以從有無施打高端疫苗的民眾中,觀察確診比例,推測疫苗保護力範圍。
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
除了疫苗有效性與安全性,報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示,在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量,最終二期臨床試驗選擇中劑量,但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗,「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠,但指揮中心公布的高端適用對象,卻是20歲以上,沒有上限年齡。」
■ 專家質疑EUA期限太模糊,應明確思考終止時間點
此外,針對高端疫苗緊急授權的期限,以及何時需完成臨床三期或三期期中分析,紀錄中依然沒有詳細內容,僅提及「緊急授權的核准,會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗,保守估計到貨時間推算,認為到明年3月㡳,12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上,國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制,就不會是所謂的「緊急狀態」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」
他更表示,這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言,無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例,會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題,開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料,如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目,再由專家一項一項判斷,最終提出效益大於風險的結論。
但台灣的會議紀錄中,每個專家們的關注重點都不同,沒有提到的重點就沒有討論;而報告中提到的適應症,也只提到20歲以上,「那麼對孕婦?免疫功能低下者?試驗有沒有包含族群?整份報告有太多細節沒有說明了。」
(文 /楊智強、陳潔 ;設計與資料整理 /江世民、戴淨妍;攝影 /唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉)
#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta,COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權
病主法五款臨床條件 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的精選貼文
馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權?
為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠
然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎
而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對
我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多
樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比

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