而ISO 13485是以ISO 9001（2008） 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合ISO 13485 標準的公司，並 ... ... <看更多>
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... 與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）之內容訂定。 ... <看更多>
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2016年出版的ISO 13485 是以ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化 ... ... <看更多>
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ISO 13485 :2016共有8個章節，而ISO 9001:2015採用Annex SL架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。因此，ISO 13485:2016新版條文提供附件Annex B，方便組織可以對照 ... ... <看更多>
iso13485條文 在 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 - 競爭力企管顧問 的相關結果
其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485 ... ... <看更多>
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ISO 13485 :2016醫療器材品質管理系統 ... ISO 13485:2016 條文 ... ISO 13485 and to regulatory requirements and also to customer requirements. ... <看更多>
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這樣的條文稽核並不合理，條文6.4要求說明“如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。 31.稽核員看完研發文件後，告知研發必須進行IEC ... ... <看更多>
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因此，ISO 13485是以ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合ISO ... ... <看更多>
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提升本地醫療行業之能力以應對. ISO13485：2016. 醫療器械品質管理體系之要求. 免責聲明. 在此刊物上/活動内（或項目小組成員）表達的任何意見、研究成果、結論或 ... ... <看更多>
iso13485條文 在 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統條文解說訓練課程 的相關結果
ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統條文解說訓練課程. 歡迎加入量測訓練粉絲團請點擊連結前往粉絲團http://ppt.cc/D0YKj. 主辦單位：工業技術研究院/英國標準 ... ... <看更多>
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ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織 ... 器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。 ... <看更多>
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該標準之目的在促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標準以ISO 9001：2015為基礎， 配合醫療器材產業特性加以增列並刪除部分ISO 9001 : 2015條文。 ISO 13485 ... ... <看更多>
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ISO 9000之流程架構來管控醫療器材生產環境。 ISO 13485係基於ISO 9001專為符合性品質目標管理循. 環概念— 計劃、執行、檢查及行動。因此，它在本質上. ... <看更多>
iso13485條文 在 ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統 的相關結果
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ISO 13485 與QMS-QMS的前身是大家熟悉的GMP，醫療器材製造業對於這兩個系統 ... ISO 13485與QMS都是關注於品質的管控 ... ISO 13485與QMS條文內容差異. ... <看更多>
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A Discussion on ISO 13485:2003 Medical devices - van het har ... 然而ISO 13485:2003條文頒佈以後,逐漸爲 ... 及醫療器材委員會編擬發佈ISO 13485:1996及. ... <看更多>
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ISO13485 :2003標準(Medical device-Quality management system-requirements for ... ISO13485：2003條文講解 64頁; ISO13485標準內容學習講解 14頁; ISO9001:2008標準 ... ... <看更多>
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2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001條文，是一個可單獨使用的標準。 ... <看更多>
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**ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統. 新版條文已於2016年2月25日正式發布... 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。 ... <看更多>
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ISO 13485 新增條文訓練班(環境監控及軟體確效) ... 在醫療器材品質系統ISO13485:2016 改版後，對於製造商而言強化許多對於製程管制的要求，特. ... <看更多>
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The organization shall document the role(s) undertaken by the organization under the applicable regulatory requirements. 依据相应的法律法规，组织应当 ... ... <看更多>
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ISO 13485 是一套國際性的醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards），現行版本為ISO 13485:2016，原持有2003年版證書的組織 ... ... <看更多>
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全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。Feb 2, 2019 ISO13485:2016標準條文— ISO 13485:2016 ... ... <看更多>
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ISO 13485 :2016 標準已於3月1日發布，為了幫助企業順利在3 年時限內轉換到新版，並了解改版內容及啟動轉版的重要性。本課程除了協助企業及稽核人員在新版條文的理解， ... ... <看更多>
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說明2：建議修改保存期限至放行日起之二年，與ISO 13485:2016調和一致。 ... 查ISO13485:2016條文，主要係述明顧客財產之管制，爰參採並酌修條文內容。 條文用字修正. ... <看更多>
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ISO 9001:2000標準頒佈以後，ISO/TC 210又頒佈了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）. ISO13485認證 - ISO13485標準 ... ... <看更多>
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